Jesper Bengtson
Mange tror kun læger må melde, men medicinbrugere og pårørende kan selv indberette direkte.
Enhver borger kan sende en bivirkningsindberetning til Lægemiddelstyrelsen – uanset om medicinen er købt i håndkøb eller på recept, og uanset om det er en vaccine, en receptpligtig tablet eller et smertestillende middel fra apoteket. Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens vejledning til borgere.
En mistanke er nok. Du behøver ikke bevise, at det var medicinen, der udløste symptomet. Styrelsen bruger netop formodningerne til at opbygge et samlet billede af, hvad brugerne oplever i hverdagen.
Indberetningen sker digitalt via Lægemiddelstyrelsens formular, som også kan tilgås via borger.dk. Det er også muligt at sende skemaet pr. brev eller mail.
Hvem må indberette, og hvad skal med
Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette formodede bivirkninger. Andre sundhedspersoner og alle borgere kan også melde – det kræver ikke faglig baggrund.
Indberetningen bør indeholde navnet på det mistænkte lægemiddel (handelsnavn eller aktivt stof), en beskrivelse af bivirkningen og nogle oplysninger om patienten: fødselsdato, køn, alder eller initialer. Styrelsen anbefaler, at man har medicinpakken eller sin sundhedsjournal på sundhed.dk ved hånden, især hvis indberetningen gælder en vaccine, hvor batchnummeret er relevant.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke rådgive om den enkelte patients behandling. Oplever man alvorlige symptomer efter at have taget medicin eller være blevet vaccineret, skal man kontakte egen læge – indberetningen til styrelsen er ikke en erstatning for lægefaglig vurdering.
Fra enkeltstående melding til ændret indlægsseddel
Indberetningerne er en kerneopgave i Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning af medicinsikkerheden. Alle alvorlige bivirkningsindberetninger gennemgås dagligt, så styrelsen kan vurdere, om der er behov for opfølgning over for eksempelvis de behandlende læger.
Styrelsen vurderer samlet, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved et lægemiddel. I nogle tilfælde fører analyserne til, at beskrivelsen af bivirkninger i produktinformationen eller indlægssedlen bliver ændret, eller at vejledningen om, hvordan et lægemiddel skal bruges, justeres.
Den ansvarlige lægemiddelvirksomhed får besked om både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der er set i Danmark – ved alvorlige tilfælde senest 15 dage efter, at styrelsen har modtaget oplysningerne.
Danske indberetninger indgår i europæisk database
Lægemiddelstyrelsen deler oplysningerne med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de øvrige myndigheder i EU og EØS. Formodede alvorlige bivirkninger skal videregives senest 15 dage efter, at den danske styrelse har fået kendskab til dem.
Den fælles europæiske bivirkningsdatabase samler indberetninger fra alle medlemslande, så myndighederne på tværs af grænser kan opdage mønstre, en enkelt medicinbruger eller én national myndighed næppe ville have set alene.
For borgeren betyder det, at en enkelt melding om et mistænkt bivirkningsforløb i Danmark kan indgå i det grundlag, der bruges til at vurdere sikkerheden ved et lægemiddel i hele Europa.
Vejledningen til borgere findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og borger.dk’s samleside om bivirkninger linker direkte til selvbetjeningsløsningen.
